Network
POTENSI BADUNG - Indonesia di awal tahun ini mulai mengembangkan vaksin Covid-19 yang dinamai Vaksin Nusantara dan Vaksin Merah Putih.
Tapi, rupanya saat ini vaksin itu gagal lolos uji klinis fase II karena dianggap belum memenuhi standar uji klinis sesuai ketentuan.
Hal itu disampaikan Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa, 13 April 2021.
Baca Juga: 8 Jenis Ruam Kulit yang Bisa Menjadi Tanda COVID-19
Baca Juga: Pfizer Klaim Vaksin COVID-19 Mereka 100% Efektif untuk Anak-Anak Usia 12 -15 Tahun
Kata dia, menyatakan pihaknya tidak pilih kasih terhadap tahapan uji klinis vaksin apapun, meski Vaksin Nusantara ini dibuat sebagai ikhtiar bersama.
“BPOM tidak akan pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung apapun bentuk riset apabila sudah siap masuk uji klinik itu akan didampingi tetap tapi tentu dengan penegakan berbagai standar-standar yang sudah ada,” kata Penny.
Alasan soal kenapa BPOM menyatakan bahwa Vaksin Nusantara belum bisa berlanjut ke tahap uji klinis selanjutnya ini karena beberapa syarat belum terpenuhi.
Baca Juga: Ramalan Zodiak Karier dan Keuangan Kamis 15 April 2021 untuk Libra, Gemini, Leo, dan Aquarius
Baca Juga: Ramalan Zodiak Cinta Kamis 15 April 2021 untuk Virgo, Pisces, Scorpio, dan Aquarius
Baca Juga: Ramalan Zodiak Karier dan Keuangan Kamis 15 April 2021 untuk Virgo, Aries, Taurus, dan Cancer
Yakni diantaranya, Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).
Penny menuturkan pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.
BPOM mengatakan sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif dimulai dari sebelum uji klinik. Kemudian mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi. BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait Vaksin Nusantara.
Menurut Penny, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.
“Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritic,” tutur Penny sebagaimana dikutip Pikiran-Rakyat.com dalam artikel berjudul 'Vaksin Nusantara Jadi Sorotan, BPOM Beberkan Masalah yang Terjadi Sejak Uji Klinis Pertama'.
Ia juga mengatakan hal itu sudah disampaikan kepada tim peneliti, tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal, tetapi selalu diabaikan. Maka tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang.
Penny menuturkan proof of concept dari Vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.
Dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan. Sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.
Penny menuturkan pihaknya tidak menghentikan Vaksin Nusantara. Tim peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti Vaksin Nusantara.
“Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya,” tuturnya.
Namun, hingga saat ini, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk Vaksin Nusantara.
Baca Juga: Jadwal Imsak dan Buka Puasa 15 April 2021 untuk Wilayah Tangerang Raya dan Sekitarnya
BPOM akan terus mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki. BPOM ingin memastikan bahwa kualitas dari vaksin itu memang layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik yang menggunakan manusia.
“Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima,” tutur Penny.***(Pikiran Rakyat/Abdul Muhaemin)
