Network
Baca Juga: Ramalan Zodiak Cinta Kamis 15 April 2021 untuk Virgo, Pisces, Scorpio, dan Aquarius
Baca Juga: Ramalan Zodiak Karier dan Keuangan Kamis 15 April 2021 untuk Virgo, Aries, Taurus, dan Cancer
Yakni diantaranya, Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).
Penny menuturkan pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.
BPOM mengatakan sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif dimulai dari sebelum uji klinik. Kemudian mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi. BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait Vaksin Nusantara.
Menurut Penny, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.
“Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritic,” tutur Penny sebagaimana dikutip Pikiran-Rakyat.com dalam artikel berjudul 'Vaksin Nusantara Jadi Sorotan, BPOM Beberkan Masalah yang Terjadi Sejak Uji Klinis Pertama'.
Ia juga mengatakan hal itu sudah disampaikan kepada tim peneliti, tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal, tetapi selalu diabaikan. Maka tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang.
Penny menuturkan proof of concept dari Vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.
Dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan. Sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.
